随着公立医院综合改革的推进，取消15%的药品加成已是箭在弦上。中药饮片因其特殊性不在药品零加成之列。这也代表着，归属中药饮片管理的中药配方颗粒将继续享受25%的加成。有数据预计，到2020年，国内中药配方颗粒市场总值将达到300亿。业内人士指出，一旦政策完全放开，中药配方颗粒将迎来飞速增长，但随之而来的争议也可能更为激烈。

　　中药配方颗粒是以炮制后的中药饮片为原料，经过现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成的中药产品。中药配方颗粒曾经有过多个名称，包括免煎中药、中药浓缩颗粒等，直到2001年才正式定名。它保留了传统汤剂的物质基础，是对中药饮片的一种补充形式。对于老百姓来说，它的优点显而易见，不用像传统中药饮片一样费时煎煮，服用方便，便于携带。但从中药配方颗粒诞生之初，关于其疗效和质量的争议一直未停止。中国中医科学院广安门医院2009年曾开展了《临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查》，结果显示，近九成医生表示，选用中药配方颗粒的根本原因是方便快捷，但在疗效上，却有近六成的医生因为“中药配方颗粒的疗效不确定”而不愿意使用。

　　2001年7月，当时的国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，提出中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。江阴天江药业有限公司、华润三九、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力（南宁）药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业6家药企获批成为“中药配方颗粒试点生产企业”。

　　7月10日，在“全国中医院民族医院发展策略高峰论坛（广州站）”上，天江药业陈可冀院士工作站有关负责的人介绍，有多个方面数据显示，中药配方颗粒市场增长迅速，2015年，国内中药配方颗粒市场总值在80亿元，年复合率增长率达到40%，预计到2020年，这一市场总值将达到300亿。作为全国最早的试点企业，天江药业计划2017-2019年投入1亿元对600多品种进行国家有关标准的研究和起草。

　　根据国家卫生计生委、财政部等部委联合下发《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》，7月31日前，所有地市要出台城市公立医院综合改革实施方案；9月30日前，全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成，但中药饮片除外。

　　前瞻产业研究院认为，从目前进入医保情况去看，大部分省市自治区将中药配方颗粒归入中药饮片管理系统，属于医保范围；单独将中药配方颗粒纳入医保的尝试大多分布在在北京、浙江等地。随着公立医院改革的推进，医院会逐步取消药品加成，医院收入的压力增大，而配方颗粒按照中药饮片执行25%的加成，这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性。政策一旦完全放开，中药配方颗粒将飞速发展。

　　面对这一诱人蛋糕，众多药企纷纷想涉足中药配方颗粒的生产。除了6家试点企业，已有二三十家取得省级试点的企业，也正试图瓜分中药配方颗粒市场。

　　2016年国家出台《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）以及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术方面的要求》（征求意见稿），被视为中药配方颗粒市场将迎来政策放开。不过，这两份意见稿至今未见出台。有专家觉得，中药配方颗粒只有20多年的科研时间，尚未形成国家统一标准，仓促放开难免乱象层生。天江药业有关研究人员更是直指，在国家出台《中药配方颗粒管理办法》和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术方面的要求》正式稿之前，部分省已经批准了多家省级试点生产企业。部分企业对中药配方颗粒理解并不深刻，所生产出的中药配方颗粒质量堪忧。前瞻产业研究院有关报告认为，全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力，同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家，如果准入门槛过低，后果或与中药饮片相仿，“小、散、乱，监管麻烦”，不利于行业的健康发展。

　　其实，中药在现代化之路上，中药配方颗粒的争议只是缩影之一。传统中药饮片能不能变、仅限于单方还是能用于复方、疗效是否一致等都成为争议的焦点。

　　今年7月1日，《中医药法》真正开始实施。《中医药法》明确，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

　　同时，还要求建立中药溯源体系。中药材的流通主要有这四个环节：种植、生产、流通和消费。溯源中药材就是要对这四个阶段进行电子记录，让交易行为留下痕迹。电子记录中的信息随着所有的环节的交替而流转，最终随同药品到达消费者手中。

　　新药研发方面，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”；“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，都被视为在为中药创新松绑。

　　世界中医药学会联合会秘书长、国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生表示，《中医药法》放宽了中医药市场准入、强化中医药产业质量管理、推动中医药标准体系建设，这些都是今后促进中医药发展的关键点。（记者 严慧芳）

　　人民日报社概况关于人民网报社招聘招聘英才广告服务合作加盟供稿服务网站声明网站律师联系我们ENGLISH

　　互联网新闻信息服务许可证1012006001增值电信业务经营许可证B2-20100025